一、GMP認證知識
GMP中文含義是“良好生產規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
二、GMP凈化車間應用
通常的來講，GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。
食品GMP凈化車間 保健品GMP凈化車間
藥劑GMP凈化車間 醫(yī)療器械GMP凈化車間
中藥GMP凈化車間 化妝品GMP凈化車間 三、GMP凈化車間設計
◎設計依據
《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2013
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》 GB50019-2015
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準 》GB50457-2019
甲方公司設計任務書以及其它標準
◎質量要求
生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
◎流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
◎凈化空調系統(tǒng)
1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）
2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）
3、壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)
5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h.每人
◎GMP凈化車間內裝修
1) 天花：內用優(yōu)良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地面：原水泥地面需經處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構，控制區(qū)內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定
1. 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
空調系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。
2.人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。
四、GMP凈化車間衛(wèi)生管理
GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。
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